河北省《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策》全文及解讀

2020年01月

一、背景及意義

2018年以來，國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新一輪競(jìng)爭(zhēng)高峰期，廣東、北京、上海等省市紛紛出臺(tái)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施。我省曾是國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)省，但自“十一五”之后，逐漸失去了原有的優(yōu)勢(shì)地位，存在著產(chǎn)品升級(jí)緩慢、創(chuàng)新能力薄弱、人才資源流失、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力下降等突出問題。當(dāng)前，河北生物醫(yī)藥站在產(chǎn)業(yè)技術(shù)拐點(diǎn)、產(chǎn)業(yè)增速拐點(diǎn)、產(chǎn)業(yè)遷移拐點(diǎn)三大關(guān)口上，需要通過有針對(duì)性、有力度、務(wù)實(shí)管用的政策措施，突破傳統(tǒng)路徑依賴，以更快的速度、更寬廣的視角推動(dòng)產(chǎn)業(yè)換檔提速、轉(zhuǎn)型升級(jí)。為全面提升我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的規(guī)模和質(zhì)量，打造國(guó)內(nèi)一流的產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)，加快推動(dòng)河北向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)省邁進(jìn)，2019年11月25日，省政府辦公廳印發(fā)了《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策》（以下簡(jiǎn)稱《若干政策》）。

二、基本原則

在文件起草過程中，堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向、問題導(dǎo)向，圍繞“壯大產(chǎn)業(yè)規(guī)模、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)、打造一流生態(tài)”三個(gè)目標(biāo)，力求從全產(chǎn)業(yè)鏈條、全要素保障兩個(gè)維度，設(shè)計(jì)政策框架和條款；針對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在的突出問題，對(duì)標(biāo)國(guó)內(nèi)發(fā)達(dá)省市的有效做法，提出政策的著力點(diǎn)和突破口。

一是堅(jiān)持破解瓶頸制約。廣泛聽取基層意見，聚焦醫(yī)藥項(xiàng)目建設(shè)用地、生產(chǎn)要素保障、環(huán)保精準(zhǔn)施策、藥品采購(gòu)等亟須解決的問題，提出有針對(duì)性的政策措施。

二是堅(jiān)持公平和普惠化。適應(yīng)產(chǎn)業(yè)政策、創(chuàng)新政策普惠化方向，在推動(dòng)創(chuàng)新藥、仿制藥、類似藥、醫(yī)療器械、中藥制劑產(chǎn)業(yè)化方面，合理設(shè)定政策支持標(biāo)準(zhǔn)，平等對(duì)待各類市場(chǎng)主體，營(yíng)造公平的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。

三是堅(jiān)持搭建公共平臺(tái)。充分發(fā)揮政府在基礎(chǔ)性、公益性平臺(tái)建設(shè)的主導(dǎo)作用，加快重大科技基礎(chǔ)設(shè)施和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，構(gòu)建生物醫(yī)藥融資體系和人力資源體系，加快打造一流的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

四是堅(jiān)持“放管服”理念。針對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)徟⒆?cè)、監(jiān)管等事項(xiàng)，提出簡(jiǎn)化環(huán)節(jié)、縮短時(shí)限、優(yōu)化流程的改革要求；對(duì)干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、基因治療、腫瘤免疫等新技術(shù)、新業(yè)態(tài)，鼓勵(lì)采取先行先試、包容審慎的監(jiān)管方式。

三、主要內(nèi)容

《若干政策》共有五個(gè)部分，26條政策措施。

第一部分：破解產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸制約。包括6條：一是優(yōu)先解決項(xiàng)目建設(shè)用地。加大土地定向供給力度，對(duì)高端醫(yī)療器械及干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域的重大生物醫(yī)藥項(xiàng)目，優(yōu)先滿足用地指標(biāo)和占補(bǔ)平衡指標(biāo)。二是引導(dǎo)大宗原料藥生產(chǎn)能力有序集聚。優(yōu)化大宗原料藥生產(chǎn)布局，鼓勵(lì)企業(yè)將生產(chǎn)能力向滄州渤海新區(qū)搬遷。三是保障生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)要素供應(yīng)。參照民生工程生產(chǎn)要素保障預(yù)案，將生物醫(yī)藥企業(yè)納入天然氣、電力、運(yùn)輸?shù)壬a(chǎn)要素保供范圍。四是實(shí)施生態(tài)環(huán)境差別化管控措施。進(jìn)一步細(xì)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分類，將有關(guān)生物醫(yī)藥企業(yè)納入生態(tài)環(huán)境監(jiān)管正面清單管理。五是簡(jiǎn)化引進(jìn)企業(yè)審評(píng)審批程序。來我省落戶的企業(yè)，可采信原?。ㄊ校┰S可結(jié)論，直接發(fā)放有關(guān)證件。六是推進(jìn)藥品審評(píng)審批和檢驗(yàn)檢測(cè)改革。落實(shí)藥品上市許可持有人制度，開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，推進(jìn)倫理審查互認(rèn)。

第二部分：加強(qiáng)新藥研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新。包括9條：一是支持創(chuàng)新藥研發(fā)。支持中成藥大品種增加適應(yīng)癥二次開發(fā)、循證醫(yī)學(xué)研究，擇優(yōu)給予最高不超過100萬元省級(jí)科技專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)支持。對(duì)進(jìn)入Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的創(chuàng)新藥及進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的改良型新藥，分別給予300萬元、500萬元、200萬元省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金獎(jiǎng)勵(lì)。二是支持創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化。對(duì)獲得藥品生產(chǎn)批件的創(chuàng)新藥且在省內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，擇優(yōu)給予不超過項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資30%、最高不超過5000萬元的省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金補(bǔ)助。對(duì)獲得藥品生產(chǎn)批件的改良型新藥且在省內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，擇優(yōu)給予不超過項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資20%、最高不超過2000萬元的省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金補(bǔ)助。三是支持化學(xué)仿制藥、生物類似藥上市。前3家獲得藥品生產(chǎn)批件且在本省落地生產(chǎn)項(xiàng)目，擇優(yōu)給予不超過項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資20%、最高不超過2000萬元的省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金補(bǔ)助。四是支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化。對(duì)新獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證且在省內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，擇優(yōu)給予不超過項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資20%、最高不超過2000萬元的省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金補(bǔ)助。五是支持中藥制劑高端化發(fā)展。對(duì)新獲得中藥4類、5類新藥證書，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)且在省內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，擇優(yōu)給予不超過項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資20%、最高不超過1000萬元的省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金補(bǔ)助。六是開展干細(xì)胞應(yīng)用研究試點(diǎn)。支持開展細(xì)胞制備中心、細(xì)胞存儲(chǔ)中心建設(shè)及臨床研究試點(diǎn)，鼓勵(lì)北戴河國(guó)家生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)、石家莊國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)成立專家咨詢委員會(huì)，依法依規(guī)開展干細(xì)胞健康美容等相關(guān)業(yè)務(wù)。七是支持干細(xì)胞治療與再生醫(yī)學(xué)、基因治療、腫瘤免疫的臨床診療技術(shù)研究。對(duì)相關(guān)領(lǐng)域新技術(shù)、新方法的研究及示范應(yīng)用，擇優(yōu)給予最高不超過100萬元省科技專項(xiàng)資金支持。八是建設(shè)省級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)。組織引導(dǎo)龍頭企業(yè)聯(lián)合國(guó)家和省級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)及知名高校和科研機(jī)構(gòu)，組建省級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心，積極爭(zhēng)取國(guó)家級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程研究中心等創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)。九是鼓勵(lì)專業(yè)化服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。支持石家莊、滄州、秦皇島有關(guān)園區(qū)創(chuàng)新主體建設(shè)醫(yī)藥合同研發(fā)平臺(tái)、合同定制生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)等符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)化服務(wù)平臺(tái)，經(jīng)認(rèn)定后對(duì)于符合省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展、工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)（技改）專項(xiàng)資金支持要求的給予優(yōu)先支持。

第三部分：支持企業(yè)做強(qiáng)做優(yōu)。包括4條：一是大力引進(jìn)龍頭企業(yè)。瞄準(zhǔn)國(guó)際國(guó)內(nèi)領(lǐng)軍企業(yè)，開展高端招商，對(duì)當(dāng)年實(shí)繳外方注冊(cè)資本超過1000萬美元且經(jīng)認(rèn)定的跨國(guó)公司總部、地區(qū)總部，按其當(dāng)年實(shí)繳外方注冊(cè)資本額2%、最高不超過1億元省開發(fā)區(qū)發(fā)展專項(xiàng)資金給予獎(jiǎng)勵(lì)。二是開展“互聯(lián)網(wǎng)+”試點(diǎn)示范。加快推進(jìn)數(shù)字技術(shù)與生物技術(shù)融合發(fā)展，組織實(shí)施一批數(shù)字化車間、智能化制造等“互聯(lián)網(wǎng)＋”應(yīng)用示范工程。三是引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)聚集發(fā)展。對(duì)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程研究中心（工程實(shí)驗(yàn)室）在有關(guān)區(qū)域和雄安新區(qū)建立分支機(jī)構(gòu)的，由省內(nèi)主管部門分別擇優(yōu)給予不超過項(xiàng)目總投資20%、最高不超過3000萬元的省級(jí)財(cái)政專項(xiàng)資金支持。四是支持省內(nèi)醫(yī)藥品種和醫(yī)療器械采購(gòu)政策。對(duì)符合國(guó)家、省基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍、診療項(xiàng)目管理及規(guī)定的，積極落實(shí)醫(yī)保政策。推動(dòng)療效確切、安全的創(chuàng)新藥和獨(dú)家藥品進(jìn)入河北省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)。

第四部分：優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)。包括7條：一是支持高層次人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。對(duì)帶項(xiàng)目、帶成果來我省創(chuàng)辦企業(yè)引進(jìn)的專業(yè)人才，給予省人才專項(xiàng)資金支持。二是構(gòu)建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)投資體系。組建一批重點(diǎn)投向生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)投資基金，鼓勵(lì)有關(guān)園區(qū)組建創(chuàng)業(yè)投資、天使投資，支持創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械的早期研發(fā)和臨床試驗(yàn)。三是培育生物醫(yī)藥與生命健康一流學(xué)科。加大財(cái)政投入力度，支持省內(nèi)高等學(xué)校的生命科學(xué)、生物工程、生物醫(yī)學(xué)工程等學(xué)科建設(shè)，加強(qiáng)與中科院、清華大學(xué)、北京大學(xué)、天津大學(xué)以及華大基因等開展合作辦學(xué)，積極推進(jìn)一流學(xué)科建設(shè)。四是提升自主創(chuàng)新能力。加大在生命科學(xué)的基礎(chǔ)研究和河北重大疾病譜、再生醫(yī)學(xué)的臨床醫(yī)學(xué)診療技術(shù)以及創(chuàng)新藥的研發(fā)。支持開展基因編輯、生物合成學(xué)的創(chuàng)新性研究。五是支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)發(fā)展。支持省內(nèi)符合條件的三甲醫(yī)院，開展藥物臨床資格認(rèn)證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案，落實(shí)藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。六是支持中國(guó)（河北）自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥和生命健康產(chǎn)業(yè)開放發(fā)展。支持開展基因測(cè)序技術(shù)臨床應(yīng)用，支持開展感染微生物、罕見病等基因質(zhì)譜試點(diǎn)等。七是推進(jìn)雄安新區(qū)生命科學(xué)與生物技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵(lì)免疫細(xì)胞治療、單抗藥物、基因治療、組織工程等新技術(shù)研究，允許企業(yè)依法依規(guī)開展新型生物治療業(yè)務(wù)。

第五部分：對(duì)累計(jì)支持資金、特別事項(xiàng)、文件有效期進(jìn)行了補(bǔ)充說明，并對(duì)各市（含定州、辛集市）、雄安新區(qū)、省有關(guān)部門提出了要求。

政策全文

為全面提升河北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的規(guī)模和質(zhì)量，打造國(guó)內(nèi)一流的產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)，加快推動(dòng)河北向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)省邁進(jìn)，對(duì)注冊(cè)在河北省行政區(qū)域內(nèi)具有獨(dú)立法人資格、從事藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的各類市場(chǎng)主體，制定以下支持政策。

一、破解產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸制約

（一）優(yōu)先解決項(xiàng)目建設(shè)用地。加大土地定向供給力度，對(duì)藥品制劑、高端醫(yī)療器械及干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)療、基因檢測(cè)等領(lǐng)域的重大生物醫(yī)藥項(xiàng)目，在符合園區(qū)規(guī)劃前提下優(yōu)先滿足用地指標(biāo)和占補(bǔ)平衡指標(biāo)。產(chǎn)業(yè)用地可以采取長(zhǎng)期租賃、先租后讓、租讓結(jié)合、彈性年期方式供應(yīng)。（責(zé)任單位：省自然資源廳,有關(guān)市政府等）

（二）引導(dǎo)大宗原料藥生產(chǎn)能力有序集聚。醫(yī)藥企業(yè)跨區(qū)搬遷生產(chǎn)、園區(qū)稅收分享，按照省內(nèi)跨行政區(qū)域“飛地”稅收分享辦法執(zhí)行。優(yōu)化石家莊等區(qū)域大宗原料藥生產(chǎn)布局，鼓勵(lì)企業(yè)將生產(chǎn)能力向滄州渤海新區(qū)搬遷，實(shí)現(xiàn)騰籠換鳥。（責(zé)任單位：省工業(yè)和信息化廳、省發(fā)展改革委、省藥品監(jiān)管局、省財(cái)政廳、省稅務(wù)局，有關(guān)市政府等）

（三）保障生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)要素供應(yīng)。參照民生工程生產(chǎn)要素保障預(yù)案，將生物醫(yī)藥企業(yè)納入天然氣、電力、運(yùn)輸?shù)壬a(chǎn)要素優(yōu)先保供范圍，對(duì)連續(xù)性生產(chǎn)企業(yè)、應(yīng)急藥品生產(chǎn)企業(yè)，在電力“迎峰度夏”、天然氣“迎峰度冬”及重污染天氣應(yīng)急響應(yīng)期間，不能輕易斷電、斷氣，確保生產(chǎn)安全和藥品供應(yīng)。（責(zé)任單位：省發(fā)展改革委、省生態(tài)環(huán)境廳、省工業(yè)和信息化廳、省交通運(yùn)輸廳，有關(guān)市政府等）

（四）實(shí)施生態(tài)環(huán)境差別化管控措施。深入分析生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的環(huán)保政策，進(jìn)一步細(xì)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分類，對(duì)符合生態(tài)環(huán)境監(jiān)管正面清單要求的生物醫(yī)藥企業(yè)，納入生態(tài)環(huán)境監(jiān)管正面清單管理。加快生物醫(yī)藥企業(yè)集聚度較高開發(fā)區(qū)的規(guī)劃環(huán)評(píng)工作進(jìn)度，對(duì)通過規(guī)劃環(huán)評(píng)審查的開發(fā)區(qū)內(nèi)的項(xiàng)目應(yīng)開辟綠色通道，依法依規(guī)加速環(huán)評(píng)審批。（責(zé)任單位：省生態(tài)環(huán)境廳、省工業(yè)和信息化廳、省發(fā)展改革委，有關(guān)市政府等）

（五）簡(jiǎn)化引進(jìn)企業(yè)審評(píng)審批程序。吸引創(chuàng)新型生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)落戶河北，對(duì)滿足生產(chǎn)條件和產(chǎn)品安全性底線要求的，可采信原省（市）許可結(jié)論，直接發(fā)放有關(guān)證件，最大限度簡(jiǎn)化審評(píng)審批流程。（責(zé)任單位：省藥品監(jiān)管局，有關(guān)市政府等）

（六）推進(jìn)藥品審評(píng)審批和檢驗(yàn)檢測(cè)改革。落實(shí)藥品上市許可持有人試點(diǎn)制度，依藥品上市許可持有人申請(qǐng)，在符合法律法規(guī)要求并具備可操作性的條件下，對(duì)藥品上市許可持有人試點(diǎn)品種實(shí)行藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)與GMP認(rèn)證聯(lián)合檢查，提高審批效率。在全省開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，會(huì)同京津探索推進(jìn)京津冀注冊(cè)人制度一體化。鼓勵(lì)石家莊市成立創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)的區(qū)域倫理委員會(huì)，推進(jìn)倫理審查互認(rèn)。（責(zé)任單位：省藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委，有關(guān)市政府等）

二、加強(qiáng)新藥研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新

（一）支持創(chuàng)新藥研發(fā)。支持中成藥大品種增加適應(yīng)癥二次開發(fā)、循證醫(yī)學(xué)研究，擇優(yōu)列入省級(jí)科技計(jì)劃給予最高不超過100萬元省級(jí)科技專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)支持。對(duì)進(jìn)入Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的創(chuàng)新藥（不同劑型合并計(jì)算），分別給予300萬元、500萬元省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的改良型新藥，給予200萬元省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金獎(jiǎng)勵(lì)。本事項(xiàng)的獨(dú)立法人企事業(yè)單位每年最高累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)額度2000萬元。（責(zé)任單位：省科技廳、省發(fā)展改革委、省藥品監(jiān)管局、省財(cái)政廳）

（二）支持創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化。對(duì)獲得藥品生產(chǎn)批件的創(chuàng)新藥且在省內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，優(yōu)先納入省高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目計(jì)劃，給予不超過項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資30%、最高不超過5000萬元的省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金補(bǔ)助。對(duì)獲得藥品生產(chǎn)批件的改良型新藥且在省內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，優(yōu)先納入省高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目計(jì)劃，給予不超過項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資20%、最高不超過2000萬元的省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金補(bǔ)助。（責(zé)任單位：省發(fā)展改革委、省藥品監(jiān)管局、省財(cái)政廳）

（三）支持化學(xué)仿制藥、生物類似藥上市。對(duì)新通過一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)仿制藥、生物類似藥，前3家獲得藥品生產(chǎn)批件且在本省落地生產(chǎn)項(xiàng)目，優(yōu)先納入省高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目計(jì)劃，并給予不超過項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資20%、最高不超過2000萬元的省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金補(bǔ)助。（責(zé)任單位：省發(fā)展改革委、省藥品監(jiān)管局、省財(cái)政廳）

（四）支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化。對(duì)獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械項(xiàng)目，擇優(yōu)列入省級(jí)科技計(jì)劃并給予最高不超過100萬元省級(jí)科技專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)支持；對(duì)通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，新獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證且在省內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，擇優(yōu)納入省高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目計(jì)劃，給予不超過項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資20%、最高不超過2000萬元的省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金補(bǔ)助。（責(zé)任單位：省科技廳、省發(fā)展改革委、省藥品監(jiān)管局、省財(cái)政廳）

（五）支持中藥制劑高端化發(fā)展。對(duì)新獲得中藥4類、5類新藥證書，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)且在省內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，擇優(yōu)納入省高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目計(jì)劃，并給予不超過項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資20%、最高不超過1000萬元的省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金補(bǔ)助。（責(zé)任單位：省發(fā)展改革委、省藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥管理局、省財(cái)政廳）

（六）開展干細(xì)胞應(yīng)用研究試點(diǎn)。支持北戴河國(guó)家生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)、石家莊國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)開展細(xì)胞制備中心、細(xì)胞存儲(chǔ)中心建設(shè)及臨床研究試點(diǎn)，鼓勵(lì)醫(yī)療生物資源收集與儲(chǔ)存的進(jìn)一步開放，開展第三方細(xì)胞質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)，推動(dòng)干細(xì)胞制品標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)化流程、規(guī)?；a(chǎn)、中心性供應(yīng)、統(tǒng)一化監(jiān)管的新型干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式。鼓勵(lì)北戴河國(guó)家生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)、石家莊國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)成立專家咨詢委員會(huì)，在其指導(dǎo)下依法依規(guī)開展干細(xì)胞健康美容等相關(guān)業(yè)務(wù)。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局、省科技廳、省發(fā)展改革委，有關(guān)市政府等）

（七）支持干細(xì)胞治療與再生醫(yī)學(xué)、基因治療、腫瘤免疫的臨床診療技術(shù)研究。鼓勵(lì)省內(nèi)具備資質(zhì)的臨床醫(yī)院與生物醫(yī)藥企業(yè)合作，建設(shè)個(gè)體化細(xì)胞治療省級(jí)技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)。依法依規(guī)開展具有國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平的干細(xì)胞治療、基因治療、再生醫(yī)學(xué)、腫瘤免疫臨床診療新技術(shù)、新方法的研究及示范應(yīng)用，擇優(yōu)列入省級(jí)科技計(jì)劃，給予最高不超過100萬元省科技專項(xiàng)資金支持。（責(zé)任單位：省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局、省發(fā)展改革委，有關(guān)市政府等）

（八）建設(shè)省級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)。組織引導(dǎo)龍頭企業(yè)聯(lián)合國(guó)家和省級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)及知名高校和科研機(jī)構(gòu)，以產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、人才鏈、資金鏈、政策鏈深度融合、打造“政產(chǎn)學(xué)研資”緊密合作的創(chuàng)新生態(tài)為目標(biāo)，組建省級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心。積極爭(zhēng)取國(guó)家級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程研究中心等創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)。（責(zé)任單位：省發(fā)展改革委、省科技廳、省財(cái)政廳，有關(guān)市政府等）

（九）鼓勵(lì)專業(yè)化服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。支持石家莊國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)、北戴河國(guó)家生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)、渤海新區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新主體建設(shè)千升以上規(guī)模的生物藥品中試服務(wù)平臺(tái)、高端制劑中試平臺(tái)、醫(yī)藥合同研發(fā)平臺(tái)、合同定制生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)、代工生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)、醫(yī)療器械工程化平臺(tái)及藥品進(jìn)出口服務(wù)平臺(tái)等符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)化服務(wù)平臺(tái)，經(jīng)認(rèn)定后對(duì)于符合省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展、工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)（技改）專項(xiàng)資金支持要求的給予優(yōu)先支持。（責(zé)任單位：省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省藥品監(jiān)管局）

三、支持企業(yè)做強(qiáng)做優(yōu)

（一）大力引進(jìn)龍頭企業(yè)。瞄準(zhǔn)國(guó)際國(guó)內(nèi)領(lǐng)軍企業(yè)，開展高端招商，推動(dòng)合資合作，對(duì)當(dāng)年實(shí)繳外方注冊(cè)資本超過1000萬美元且經(jīng)認(rèn)定的跨國(guó)公司總部、地區(qū)總部，按其當(dāng)年實(shí)繳外方注冊(cè)資本額2%、最高不超過1億元省開發(fā)區(qū)發(fā)展專項(xiàng)資金給予獎(jiǎng)勵(lì)。（責(zé)任單位：省商務(wù)廳、省財(cái)政廳，有關(guān)市政府等）

（二）開展“互聯(lián)網(wǎng)+”試點(diǎn)示范。加快推進(jìn)數(shù)字技術(shù)與生物技術(shù)融合發(fā)展，鼓勵(lì)龍頭企業(yè)推進(jìn)研發(fā)、生產(chǎn)、管理、運(yùn)營(yíng)、服務(wù)等全業(yè)務(wù)全環(huán)節(jié)數(shù)字化建設(shè)，組織實(shí)施一批數(shù)字化車間、智能化制造等“互聯(lián)網(wǎng)＋”應(yīng)用示范工程。（責(zé)任單位：省工業(yè)和信息化廳、省發(fā)展改革委、省科技廳）

（三）引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)聚集發(fā)展。鼓勵(lì)省外國(guó)家級(jí)生物醫(yī)藥創(chuàng)新平臺(tái)、研發(fā)外包機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)到石家莊國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)、北戴河國(guó)家生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)、滄州臨港國(guó)家經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)、安國(guó)中藥都等聚集，省級(jí)財(cái)政性專項(xiàng)資金優(yōu)先給予支持。對(duì)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程研究中心（工程實(shí)驗(yàn)室）在上述區(qū)域和雄安新區(qū)建立分支機(jī)構(gòu)的，由省內(nèi)主管部門分別擇優(yōu)給予不超過項(xiàng)目總投資20%、最高不超過3000萬元的省級(jí)財(cái)政專項(xiàng)資金支持。（責(zé)任單位：省財(cái)政廳、省科技廳、省發(fā)展改革委）

（四）支持省內(nèi)醫(yī)藥品種和醫(yī)療器械采購(gòu)政策。對(duì)符合國(guó)家、省基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍、診療項(xiàng)目管理及規(guī)定的，積極落實(shí)醫(yī)保政策。推動(dòng)療效確切、安全的創(chuàng)新藥和獨(dú)家藥品進(jìn)入河北省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)。推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備產(chǎn)品納入《河北省重點(diǎn)領(lǐng)域首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備產(chǎn)品公告目錄》，成功被采購(gòu)的，按實(shí)際投保年度費(fèi)的80%、不超過3%費(fèi)率上限給予不超過3年的省級(jí)首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備保險(xiǎn)保費(fèi)補(bǔ)貼資金補(bǔ)助。（責(zé)任單位：省醫(yī)療保障局、省財(cái)政廳、省工業(yè)和信息化廳、省藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委）

四、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)

（一）支持高層次人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。對(duì)帶項(xiàng)目、帶成果來我省創(chuàng)辦企業(yè)引進(jìn)的專業(yè)人才，根據(jù)人才層次、科技成果水平、轉(zhuǎn)化階段等，按規(guī)定給予省人才專項(xiàng)資金支持。（責(zé)任單位：省人力資源社會(huì)保障廳、省科技廳、省財(cái)政廳）

（二）構(gòu)建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)投資體系。發(fā)揮河北產(chǎn)業(yè)投資基金、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)投資引導(dǎo)基金等作用，積極吸引社會(huì)資本，組建一批重點(diǎn)投向生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)投資基金。鼓勵(lì)石家莊國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)、北戴河國(guó)家生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)等組建創(chuàng)業(yè)投資、天使投資，支持創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械的早期研發(fā)和臨床試驗(yàn)。（責(zé)任單位：省發(fā)展改革委、省科技廳，有關(guān)市政府等）

（三）培育生物醫(yī)藥與生命健康一流學(xué)科。加大財(cái)政投入力度，支持河北醫(yī)科大學(xué)、河北工業(yè)大學(xué)、河北大學(xué)、河北科技大學(xué)等高等學(xué)校的生命科學(xué)、生物工程、生物醫(yī)學(xué)工程等學(xué)科建設(shè)，積極引進(jìn)國(guó)內(nèi)外學(xué)科帶頭人，加強(qiáng)與中科院、清華大學(xué)、北京大學(xué)、天津大學(xué)以及華大基因等開展合作辦學(xué)，積極推進(jìn)一流學(xué)科建設(shè)。（責(zé)任單位：省教育廳、省財(cái)政廳、省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委，有關(guān)市政府等）

（四）提升自主創(chuàng)新能力。鼓勵(lì)河北醫(yī)科大學(xué)、河北中醫(yī)學(xué)院加大在生命科學(xué)的基礎(chǔ)研究和河北重大疾病譜、再生醫(yī)學(xué)的臨床醫(yī)學(xué)診療技術(shù)以及創(chuàng)新藥的研發(fā)。支持河北科技大學(xué)、河北大學(xué)等開展基因編輯、生物合成學(xué)的創(chuàng)新性研究，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)和綠色工藝的技術(shù)開發(fā)。支持石藥集團(tuán)、華北制藥、以嶺藥業(yè)等龍頭企業(yè)，建設(shè)第三方運(yùn)營(yíng)的新藥研究實(shí)驗(yàn)動(dòng)物培育中心。（責(zé)任單位：省科技廳、省教育廳、省衛(wèi)生健康委、省發(fā)展改革委）

（五）支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)發(fā)展。加快省內(nèi)新藥評(píng)價(jià)與檢測(cè)檢驗(yàn)、創(chuàng)新醫(yī)療器械檢測(cè)檢驗(yàn)、藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、基因檢測(cè)等服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，將臨床試驗(yàn)資質(zhì)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審、績(jī)效考核。支持省內(nèi)符合條件的三甲醫(yī)院，開展藥物臨床資格認(rèn)證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案，落實(shí)藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。支持河北醫(yī)科大學(xué)新藥非臨床安全評(píng)價(jià)工程實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，落實(shí)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。（責(zé)任單位：省藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委、省發(fā)展改革委）

（六）支持中國(guó)（河北）自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥和生命健康產(chǎn)業(yè)開放發(fā)展。優(yōu)化生物醫(yī)藥全球協(xié)同研發(fā)的試驗(yàn)用特殊物品的檢疫查驗(yàn)流程。建立新藥研發(fā)用材料、試劑和設(shè)備進(jìn)口綠色通道，免除企業(yè)一次性進(jìn)口藥品通關(guān)單，實(shí)行一次審批、分次核銷。適度放寬醫(yī)藥研發(fā)用小劑量特殊化學(xué)制劑的管理，支持在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)建立備貨倉(cāng)庫(kù)。簡(jiǎn)化一公斤以內(nèi)的藥物樣品、中間體出境空運(yùn)手續(xù)。支持石家莊依法依規(guī)建設(shè)進(jìn)口藥品口岸，條件成熟時(shí)設(shè)立首次進(jìn)口藥品和生物制品口岸。建立基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心和公共技術(shù)平臺(tái)，支持開展基因測(cè)序技術(shù)臨床應(yīng)用，支持開展感染微生物、罕見病等基因質(zhì)譜試點(diǎn)。支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目，建立項(xiàng)目備案綠色通道。優(yōu)化二類醫(yī)療器械審批流程。支持開展醫(yī)療器械跨區(qū)域生產(chǎn)試點(diǎn)。設(shè)立醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)維權(quán)援助分中心。（責(zé)任單位：省商務(wù)廳、省市場(chǎng)監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委、省科技廳、省藥品監(jiān)管局，雄安新區(qū)管委會(huì)、有關(guān)市政府）

（七）推進(jìn)雄安新區(qū)生命科學(xué)與生物技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行免疫細(xì)胞治療、單抗藥物、基因治療、組織工程等新技術(shù)研究，允許企業(yè)依法依規(guī)開展新型生物治療業(yè)務(wù)。建立人類遺傳資源臨床試驗(yàn)備案制度。支持雄安片區(qū)建設(shè)基因數(shù)據(jù)中心。（責(zé)任單位：省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局，雄安新區(qū)管委會(huì)）

五、附則

本政策所列的獎(jiǎng)勵(lì)資金按照“就高不就低”原則，同一獨(dú)立法人單位每年可累計(jì)獲得最高不超過5000萬元獎(jiǎng)勵(lì)或補(bǔ)助資金，第三部分第（一）條“大力引進(jìn)龍頭企業(yè)”除外。對(duì)特別重要的項(xiàng)目、企業(yè)、人才等，可采取“一事一議”方式給予支持。

各市（含定州、辛集市）政府、雄安新區(qū)管委會(huì)、省有關(guān)部門，要結(jié)合實(shí)際情況，制定政策落實(shí)的具體方案或辦法，形成系統(tǒng)完備、省市聯(lián)動(dòng)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策體系。

本政策自印發(fā)之日起施行，有效期3年。

來源：河北省政府網(wǎng)